醫(yī)療器械用鈦環(huán)鈦合金棒等鈦材料研發(fā)生產(chǎn)與應用現(xiàn)狀

引言

在臨床醫(yī)學領域金屬材料是應用最早的一種生物醫(yī)用材料，不銹鋼、鈦合金、鈷基合金是外科植物和矯形器械生產(chǎn)制造過程中應用的主要幾種金屬材料，在所有的生物材料應用中上述三種材料的市場占比達到 40% 左右。

而在生物醫(yī)療人體硬組織損傷、創(chuàng)傷性疾病和修復過程中鈦合金材料的應用非常廣泛。而在人體硬組織和軟組織的介入治療方面鈦合金的應用發(fā)揮出了良好的療效。

1、醫(yī)用鈦合金材料的分類及具體特征

醫(yī)用鈦合金材料主要指的是在生物醫(yī)學工程領域中所應用的鈦合金結(jié)構(gòu)性材料，其通常情況下是在外科植物和矯形器械的生產(chǎn)制造中得到應用。從專業(yè)標準的角度來講，醫(yī)用鈦合金材料屬于外科植入物材料中的金屬材料類屬，在生物醫(yī)療領域中鈦合金材料可以在心血管、骨和關節(jié)、骨接合、脊柱、心臟起搏器等植物產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程中成為一種重要的原材料。α 型鈦合金、α+β 型鈦合金、β 型鈦合金等是當前生物醫(yī)療工程中鈦合金材料應用的主要幾種類型，與其他兩種金屬材料相比較，鈦合金材料本身的重量小，但是具有較大的強度，彈性模量相對較小，而且具有良好的耐腐蝕性，切削加工性能比較好，而且與生物具有良好的相容性。

2、醫(yī)用鈦合金材料研發(fā)現(xiàn)狀

從上世紀 40 年代開始人們就針對醫(yī)學領域中探明材料的應用進行研究，在生物醫(yī)學領域鈦合金材料的應用首先是以純鈦出現(xiàn)，在相關的試驗研究中發(fā)現(xiàn)，針對實驗老鼠應用純鈦材料之后發(fā)現(xiàn)，老鼠的股骨并未與純鈦材料之間發(fā)生不良反應，由此也指出，純鈦材料具有良好的生物相容性，而這一觀點在后續(xù)的研究中也得到證實。而純鈦利用于口腔種植體始于上世紀 60 年代，在外科植入物的生產(chǎn)制造過程中純鈦材料的應用得到廣泛發(fā)展，而在隨后臨床醫(yī)學治療過程中針對股骨以及脛骨開始逐漸利用 α 型鈦合金材料作為替代料。

在生理環(huán)境因素下純鈦材料以及 α 型鈦合金材料表現(xiàn)出了良好的抗腐蝕性，但是在強度和耐磨性能方面相對較差，而在醫(yī)學骨科替代材料的應用過程中，對于材料的承載性的要求比較高，這也使純鈦材料以及 α 型鈦合金材料在骨科的應用受到了一定的限制，而與上述兩種材料相比較，α+β 型鈦合金 Ti6Al4V 表現(xiàn)出來良好的強度性能和綜合加工性能，而且在航空航天領域的設計過程中該材料則得到了廣泛應用，在上世紀 70 年代踝關節(jié)、接骨板等外科修復以及替代材料應用方面得到廣泛應用。

而近 10 年來探索性材料以 β 型鈦合金作為第 3 代醫(yī)用鈦合金稱為鈦合金材料袋生物醫(yī)學工程應用的主要研究方向。亞穩(wěn)定 β 型和近 β 型等兩種類型的鈦合金材料是其中主要的研究重點之一。我國從上世紀 70 年代開始針對生物醫(yī)學工程領域開始研發(fā)鈦合金材料，并在1999 年研發(fā)出了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的 α 型新型應用開水晶材料，這次開始我國很多有色金屬研究所和高校都開始針對新型的鈦合金材料應用開展了相關的研究。

3、我國醫(yī)療器械用鈦合金材料存在問題和發(fā)展趨勢

鈦合金材料雖然在醫(yī)療器械的應用過程中表現(xiàn)出來良好的綜合性能，而與不銹鋼和鈷鉻合金等材料相比較，探索型材料的彈性模量更小，在當前生物工程領域中人工關節(jié)、嚴重肢體、脊柱內(nèi)固定器械等外殼植物產(chǎn)品的設計過程中已經(jīng)成為了首選的一種材料。但是在當前醫(yī)學臨床領域?qū)︹伜辖鸩牧蠎玫牟粩嗌钊胂拢趥鹘y(tǒng)醫(yī)學領域中大量應用的 Ti6Al4V 鈦合金在人工髖關節(jié)和牙種植體應用過程中經(jīng)常會出現(xiàn)實效、松動甚至是斷裂的問題，在這種情況下，就必須要對患者進行二次翻修手術(shù)，給患者帶來更大的痛苦。而出現(xiàn)這一狀況主要是因為：

① 植入人體中的鈦合金材料與人體骨組織之間綜合力學性能出現(xiàn)不匹配現(xiàn)象；② 植入體和人體組織存在化學不穩(wěn)定性，而且很可能從生物學角度導致人體組織出現(xiàn)炎癥或者是纖維氣囊；由于植入體表面狀態(tài)不良，導致植物體和受體之間很難實現(xiàn)緊密結(jié)合，而這種問題與醫(yī)療器械的設計、以及在具體操作過程中醫(yī)師的操作水平、以及患者本身原因都存在緊密關聯(lián)。

而針對新型的醫(yī)用鈦合金材料從工程材料學的角度來看，實現(xiàn)鈦合金材料表面的進一步改性，并進一步實現(xiàn)傳統(tǒng)鈦合金材料的性能優(yōu)化和升級，保障從生物學以及力學角度讓鈦合金材料和受體之間實現(xiàn)相融，是當前醫(yī)用新型鈦合金材料研究的主要方向。在近幾年的研究過程中，重點針對傳統(tǒng)鈦合金材料和 β 型鈦合金高強度低彈性模量的表面改進新技術(shù)研發(fā)已經(jīng)取得了一定的成果，這對于鈦合金材料外科植入物和矯形器械產(chǎn)品的設計起到了極大的推動作用。例如俄羅斯醫(yī)學領域針對螺釘、骨板以及脊柱內(nèi)固定等相關醫(yī)療器械的加工和設計過程中大量應用了納米級高強度純鈦板和棒材等材料，純鈦材料在實現(xiàn)納米化加工之后與傳統(tǒng)的探測器材料相比較，強度要大很多，但是其塑性水平并未發(fā)生改變，這也是未來替代傳統(tǒng)Ti6A14V合金材料的主要研發(fā)方向。

我國在大變形塑性加工、多孔化看什么材料的深加工方面技術(shù)水平相對比較落后，而且在進行工程化設計生產(chǎn)過程中會受到技術(shù)水平的限制。在大量引進國外人工輔助心臟、腦起搏器等一些高端的鈦合金材料產(chǎn)品之后，加之我國一些高新技術(shù)企業(yè)也在積極地開展關于新型醫(yī)用鈦合金材料的研發(fā)，使我國醫(yī)療器械用鈦合金材料已經(jīng)取得了較大的進步，但是帶一些探明材料的外殼、膜片等一些核心器件加工設計方面仍然受到很大限制。而且針對新型醫(yī)用鈦合金材料的標準化進展非常緩慢，我國雖然在1996 年就完成了新型醫(yī)用 Ti6Al7Nb 鈦合金材料的仿制，但是直到 2007 年才針對鈦合金材料建立了相應的標準。

目前，我國在新型醫(yī)用 β 型鈦合金材料的研發(fā)和設計方面已經(jīng)處在了國際領先水平，目前面臨的是規(guī)模化生產(chǎn)的問題，但是由于要想將其納入國家標準相對比較困難，因此這種新型應用探尋材料的推廣使用也會受到極大的影響。目前很多醫(yī)療器械廠家在產(chǎn)品設計生產(chǎn)方面僅僅注重眼前利益，對于產(chǎn)品的技術(shù)創(chuàng)新嚴重忽略，多數(shù)情況下是采取仿制加工制造來快速實現(xiàn)產(chǎn)品價值，但是對于產(chǎn)品質(zhì)量控制重視程度不足，導致很多新型醫(yī)用鈦合金材料在實際應用過程中嚴重缺乏質(zhì)量穩(wěn)定性。

而且很多國內(nèi)的大中型醫(yī)院出于經(jīng)濟利益考慮，更多地會使用價格昂貴的進口鈦合金材料醫(yī)療器械，這對我國醫(yī)療器械用鈦合金材料的研發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展會形成一定的制約。

但是我國的醫(yī)療行業(yè)當前正處在快速發(fā)展時期，這也給醫(yī)用鈦合金材料以及醫(yī)療器械的發(fā)展帶來良好的發(fā)展機遇，尤其是近年來，我國的生物材料和醫(yī)療器械方面已經(jīng)啟動了多項重大發(fā)展規(guī)劃，其中醫(yī)用鎂合金材料技術(shù)創(chuàng)新已經(jīng)開始建立相應的組織機構(gòu)，在此基礎上使資源的共享性可以進一步提升，從整個行業(yè)角度來看，這種發(fā)展趨勢對于鈦合金材料在醫(yī)療器械行業(yè)的應用能起到積極的推動作用。

4、結(jié)語

綜上所述，雖然我國在醫(yī)療器械用鈦合金材料的研發(fā)和設計方面存在一些問題，但是通過整個行業(yè)的努力，能夠使鈦合金材料在醫(yī)療器械行業(yè)中得到快速發(fā)展。

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